Эрфлюсал форспиро инструкция

Эрфлюсал форспиро инструкция

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

Лекарственные формы

рег. №: ЛП-004894 от 19.06.18 — Действующее

Эрфлюсал ®
рег. №: ЛП-004894 от 19.06.18 — Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Эрфлюсал ®

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета, однородный, без образования агломератов.

1 доза
салметерола ксинафоат 73 мкг,
что соответствует содержанию салметерола 50 мкг
флутиказона пропионат 250 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 12.18 мг.

60 доз* — ленты блистерные алюминиевые ламинированные (1) — ингаляторы пластмассовые (1) — пачки картонные.

* По 12.5 мг порошка в каждой ячейке (соответствует 1 дозе препарата) ленты блистерной алюминиевой ламинированной, состоящей из 60 ячеек.
Каждая ячейка содержит избыток порошка в размере 0.5 мг, что позволяет обеспечить заявленное количество дозы салметерола (50 мкг) и флутиказона пропионата (250 мкг).

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета, однородный, без образования агломератов.

1 доза
салметерола ксинафоат 73 мкг,
что соответствует содержанию салметерола 50 мкг
флутиказона пропионат 500 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 11.93 мг.

60 доз* — ленты блистерные алюминиевые ламинированные (1) — ингаляторы пластмассовые (1) — пачки картонные.

* По 12.5 мг порошка в каждой ячейке (соответствует 1 дозе препарата) ленты блистерной алюминиевой ламинированной, состоящей из 60 ячеек.
Каждая ячейка содержит избыток порошка в размере 0.5 мг, что позволяет обеспечить заявленное количество дозы салметерола (50 мкг) и флутиказона пропионата (500 мкг).

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, который содержит салметерол и флутиказона пропионат, обладающие разными механизмами действия. Салметерол предотвращает возникновение симптомов бронхоспазма, флутиказона пропионат улучшает легочную функцию и предотвращает обострение заболевания.

Салметерол — это селективный длительнодействующий (до 12 ч) агонист β 2 -адренорецепторов, имеющий длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Фармакологические свойства салметерола обеспечивают более эффективную защиту от индуцируемой гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (продолжительностью не менее 12 ч), чем агонисты β 2 -адренорецепторов короткого действия.

In vitro исследования показали, что салметерол является мощным ингибитором высвобождения из легких человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D 2 , и имеет продолжительный период действия.

Салметерол угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены. Ингибирование поздней фазы ответа сохраняется в течение более 30 ч после приема разовой дозы, в то время когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует. Однократное введение салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это свидетельствует о том, что салметерол помимо бронхорасширяющей активности обладает дополнительным действием, не связанным с расширением бронхов, клиническая значимость которого окончательно не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС.

Флутиказон — ГКС для местного применения и при ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие в легких, что приводит к уменьшению клинической симптоматики, снижению частоты обострений бронхиальной астмы.

Фармакокинетика

Действует местно в легочных тканях, поэтому его содержание в плазме крови не коррелирует с терапевтическими эффектами. Данные о его фармакокинетике весьма ограничены, т.к. при ингаляции в терапевтических дозах его C max в плазме крайне низка (около 200 пг/мл и ниже). После регулярных ингаляций салметеролом в крови удается обнаружить гидроксинафтоевую кислоту, C ss которой составляют около 100 нг/мл. Эти концентрации в 1000 раз ниже C ss , наблюдавшихся в исследованиях токсичности. Результаты исследования in vitro показали, что салметерол экстенсивно метаболизируется под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до α-гидроксисалметерола путем алифатического окисления.

Абсолютная биодоступность ингаляционного флутиказона пропионата у здоровых людей варьирует в зависимости от используемого ингалятора, при введении комбинации салметерола и флутиказона пропионата с помощью дозированного аэрозоля для ингаляций она составляет 5.3%. У пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ наблюдаются более низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Системная абсорбция происходит преимущественно через легкие. Вначале она более быстрая, но затем ее скорость замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но эта часть вносит минимальный вклад в системную абсорбцию вследствие низкой растворимости флутиказона пропионата в воде и ввиду его пресистемного метаболизма; биодоступность из ЖКТ составляет менее 1%. По мере увеличения ингаляционной дозы наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. Флутиказон имеет большой V d в равновесном состоянии (около 300 л) и обладает сравнительно высокой степенью связывания с белками плазмы (91%). Быстро элиминируется из крови, главным образом в результате метаболизма под действием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 до неактивного карбоксильного метаболита. Распределение флутиказона характеризуется быстрым клиренсом из плазмы (1150 мл/мин) и конечным T 1/2 , равным примерно 8 ч. Почечный клиренс неизмененного флутиказона пропионата ничтожно мал ( ®

Для регулярного лечения бронхиальной астмы, если показана комбинированная терапия бета 2 -адреномиметиком длительного действия и ингаляционным ГКС.

Для поддерживающей терапии у пациентов при ХОБЛ со значением ОФВ1 Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз ротовой полости и глотки, пневмония (у пациентов с ХОБЛ); редко — кандидоз пищевода.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: нечасто — кожные реакции гиперчувствительности, одышка; редко — анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — катаракта; редко — глаукома, синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипергликемия; очень редко — гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто — тревожность, нарушения сна; редко — изменения в поведении, в т.ч. гиперактивность и раздражительность (особенно у детей).

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; нечасто — тремор.

Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение, тахикардия, фибрилляция предсердий; редко — аритмия, включая желудочковую экстрасистолию, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Со стороны дыхательной системы: часто — охриплость голоса и/или дисфония; нечасто — раздражение глотки; редко — парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечные спазмы, артралгия.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст до 4 лет.

С осторожностью: пациенты с острым или латентным туберкулезом легких; тиреотоксикоз; грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; сердечно-сосудистые заболевания, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий; гипокалиемия; глаукома, катаракта, остеопороз; сахарный диабет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или грудного ребенка.

Особые указания

Данная комбинация не предназначена для облегчения острых симптомов, поскольку в таких случаях следует применять быстро- и короткодействующий ингаляционный бронходилататор (например, сальбутамол).

Более частое применение бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, и в таких ситуациях пациент должен обращаться к врачу.

Внезапное и усиливающееся ухудшение контроля бронхоспастического синдрома представляет потенциальную угрозу жизни, и в таких ситуациях пациент тоже должен обращаться к врачу.

Пациентам с астмой нельзя резко прекращать лечение данной комбинацией, дозу препарата следует снижать постепенно под контролем врача. У пациентов с ХОБЛ отмена препарата может сопровождаться симптомами декомпенсации и требует наблюдения врача.

Любой ингаляционный ГКС может вызывать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах; однако вероятность возникновения таких симптомов намного ниже, чем при лечении пероральными ГКС. Возможные системные реакции включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому. Поэтому при лечении бронхиальной астмы, важно снижать дозу до самой низкой дозы, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием.

В экстренных и плановых ситуациях с вероятностью стресса следует всегда учитывать возможность угнетения функции коры надпочечников и необходимость применения ГКС.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств требуется определение степени надпочечниковой недостаточности.

Рекомендуется регулярно измерять рост детей, которые получают длительную терапию ингаляционными ГКС.

Ввиду возможности угнетения надпочечников, пациентов, переведенных с пероральных ГКС на ингаляционную терапию флутиказона пропионатом, следует лечить с особой осторожностью и регулярно контролировать у них функцию коры надпочечников.

После начала лечения ингаляционным флутиказоном системные ГКС следует отменять постепенно, и такие пациенты должны иметь при себе специальную карточку пациента, содержащую указание о возможной потребности в дополнительном введении ГКС в стрессовых ситуациях.

У больных с обострением бронхиальной астмы, гипоксией необходимо контролировать концентрацию калия в плазме.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, это следует учитывать при необходимости применения данной комбинации у больных сахарным диабетом.

Лекарственное взаимодействие

Из-за опасности развития бронхоспазма следует избегать применения селективных и неселективных бета-адреноблокаторов, за исключением тех случаев, когда они крайне необходимы пациенту.

Исследование лекарственного взаимодействия показало, что ритонавир — высокоактивный ингибитор изофермента CYP3A4 — может вызывать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Имеются сообщения о клинически значимом лекарственном взаимодействии между флутиказоном и ритонавиром, которое приводило к системным эффектам ГКС, включая синдром Кушинга и подавление функции надпочечников. Поэтому рекомендуется избегать совместного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск, связанный с системными эффектами ГКС.

Исследования показали, что другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) и незначительное (кетоконазол) повышение содержания флутиказона в плазме, при котором практически не снижаются концентрации сывороточного кортизола. Несмотря на это, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении флутиказона пропионата и сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола), поскольку при таких комбинациях не исключается вероятность повышения концентрации флутиказона в плазме, что может потенциально увеличить его системные эффекты.

При исследовании взаимодействия лекарственных препаратов было обнаружено, что применение в качестве сопутствующей системной терапии кетоконазола значительно повышает концентрацию салметерола в плазме крови (увеличение C max в 1.4 раза и AUC в 15 раз). Это может приводить к удлинению интервала QT c . Следует соблюдать осторожность при совместном назначении сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола) и салметерола.

Производные ксантина, ГКС и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии).

Ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/500 мкг

Состав

1 доза препарата (одна контурная ячейка) содержит

активное вещество — сальметерола 50 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 0.073 мг), флутиказона пропионата 500 мкг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Описание

Однородный порошок белого цвета, без комков.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные.

Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При одновременном применении сальметерола и флутиказона в качестве ингаляции, фармакокинетика данных активных веществ аналогична, применению их по отдельности.

Сальметерол действует локально в легких и, следовательно, плазменные уровни не проявляют терапевтического эффекта. Кроме того, данные относительно фармакокинетики сальметерола ограничены, так как технически трудно анализировать препарат в плазме из-за низких концентраций (около 200 пикограмм / мл или менее), полученных после ингаляционного применения терапевтических доз.

Абсолютная биодоступность одной дозы вдыхаемого флутиказона пропионата у здоровых добровольцев варьируется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы, в зависимости от используемого ингалятора. У пациентов с астмой или ХОБЛ, системное воздействие вдыхаемого флутиказона пропионата наблюдалось в меньшей степени.

Системная абсорбция в первую очередь происходит через легкие; изначально быстро, а затем замедляется. Оставшаяся часть вдыхаемой дозы, в конечном счете, проглатывается, но оказывает минимальное системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма в результате пероральной доступности менее 1%. Системное воздействие линейно возрастает с увеличением вдыхаемой дозы.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения равновесной концентрации (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов.

Степень связывания с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока. Основной способ — метаболизм в неактивный метаболит карбоновой кислоты через Р450-ферменты цитохрома CYP3A4. Существуют и другие неизвестные метаболиты в фекалиях. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. Менее 5% дозы выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов. Основная часть дозы выделяется с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

ЭрФлюСал Форспиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол представляет собой селективный бета2-адренергический агонист длительного действия (12 часов), связанный с рецептором.

В рекомендуемых дозах сальметерол оказывает бронходилатационное действие в течение длительного срока (не менее 12 часов).

Флутиказона пропионат, применяемый в качестве ингаляции в рекомендованных дозах, оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие, которое уменьшает симптомы астмы и приступов, не вызывая нежелательные побочные действия, связанные с системным применением кортикостероидов.

Показания к применению

ЭрФлюСал Форспиро назначается для регулярного лечения астмы, подходит для использования в качестве комбинированного препарата (бета2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов):

Пациентам, у которых отсутствует должный контроль при применении ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, или

Пациентам, которые достигли должного контроля при применении как ингаляционных кортикостероидов, так и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ЭрФлюСал Форспиро назначается для симптоматического лечения ХОБЛ у взрослых с ОФВ1

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Порошок для ингаляций дозированный 50 мкг/250 мкг, 50 мкг/500 мкг

Состав

1 доза препарата (одна контурная ячейка) содержит

активное вещество — сальметерола 50 мкг (в виде сальметерола ксинафоата 0.073 мг), флутиказона пропионата 250 мг или 500 мкг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат.

Описание

Однородный порошок белого цвета, без комков.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные.

Сальметерол в комбинации с другими препаратами для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Код АТХ R03AK06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При одновременном применении сальметерола и флутиказона в качестве ингаляции, фармакокинетика данных активных веществ аналогична, применению лекарств их по отдельности.

Сальметерол действует локально в легких и, следовательно, плазменные уровни не проявляют терапевтического эффекта. Кроме того, данные относительно фармакокинетики сальметерола ограничены, так как технически трудно анализировать препарат в плазме из-за низких концентраций (около 200 пикограмм / мл или менее), полученных после ингаляционного применения терапевтических доз.

Абсолютная биодоступность одной дозы вдыхаемого флутиказона пропионата у здоровых добровольцев варьируется приблизительно от 5 до 11% номинальной дозы, в зависимости от используемого ингалятора. У пациентов с астмой или ХОБЛ, системное воздействие вдыхаемого флутиказона пропионата наблюдалось в меньшей степени.

Системная абсорбция в первую очередь происходит через легкие; изначально быстро, а затем замедляется. Оставшаяся часть вдыхаемой дозы, в конечном счете, проглатывается, но оказывает минимальное системное воздействие из-за низкой растворимости в воде и пресистемного метаболизма в результате пероральной доступности менее 1%. Системное воздействие линейно возрастает с увеличением вдыхаемой дозы.

Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл / мин), большим объемом распределения равновесной концентрации (около 300 л) и конечным периодом полувыведения около 8 часов.

Степень связывания с белками плазмы составляет 91%.

Флутиказона пропионат очень быстро выводится из системного кровотока. Основной способ — метаболизм в неактивный метаболит карбоновой кислоты через Р450-ферменты цитохрома CYP3A4. Существуют и другие неизвестные метаболиты в фекалиях. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен. Менее 5% дозы выделяется с мочой, главным образом в виде метаболитов. Основная часть дозы выделяется с фекалиями в неизменном виде и в виде метаболитов.

Фармакодинамика

ЭрФлюСал Форспиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, которые имеют разные механизмы действия.

Сальметерол представляет собой селективный бета2-адренергический агонист длительного действия (12 часов), связанный с рецептором.

В рекомендуемых дозах сальметерол оказывает бронходилатационное действие в течение длительного срока (не менее 12 часов).

Флутиказона пропионат, применяемый в качестве ингаляции в рекомендованных дозах, оказывает глюкокортикоидное противовоспалительное действие на легкие, которое уменьшает симптомы астмы и приступов, не вызывая нежелательные побочные действия, связанные с системным применением кортикостероидов.

Показания к применению

ЭрФлюСал Форспиро назначается для регулярного лечения астмы, подходит для использования в качестве комбинированного препарата (бета2-агонистов длительного действия и ингаляционных кортикостероидов):

Пациентам, у которых отсутствует должный контроль при применении ингаляционных кортикостероидов и ингаляционных бета2-агонистов короткого действия, или

Пациентам, которые достигли должного контроля при применении, как ингаляционных кортикостероидов, так и ингаляционных бета2-агонистов длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ЭрФлюСал Форспиро назначается для симптоматического лечения ХОБЛ у взрослых с ОФВ1 Белая головка цилиндра

Не используйте головку цилиндров, пока вы не готовы принять дозу

Счетчик доз:

При открытии защитной крышки вы можете проверить, сколько доз осталось

Вентиляционные отверстия по обе стороны мундштука

Перед использованием ингалятора

Открыть прозрачную крышку бокового отсека.

Удалить полоску фольги из отсека, оторвав полоску фольги против "зубцов" в отсеке, как показано ниже. Полоску не тянуть и не тащить.

• Закрыть крышку бокового отсека и утилизировать полоску из фольги.

Пожалуйста, обратите внимание! При использовании ингалятора, отсек будет постепенно наполняться использованными полосками. Кусок полоски из фольги с черными линиями не содержит никаких лекарств. В определенный момент, несколько полосок появятся в отсеке ингалятора. Никогда не позволяйте более 3 штук полосок фольги находиться в камере, так как они могут блокировать ингалятор. Полоску следует оторвать, как показано выше, и безопасно утилизировать.

Как использовать ингалятор

Возьмите ингалятор в руки, как показано на картинке.

1. Откройте

• Откройте защитную крышку нисходящим движением так, чтобы появился мундштук

Посмотрите на счетчик доз, чтобы проверить, сколько доз осталось.

2. Приготовление дозы

Приподнимите край белой головки цилиндра вверх. Закройте боковой отсек.

Пожалуйста, обратите внимание! Нельзя трогать головку белого цилиндра, пока пациент не готов вдохнуть дозу лекарства. Если пациент коснется головки белого цилиндра, некоторые дозы могут быть потрачены впустую.

Откройте: Нажмите на головку белого цилиндра как можно сильнее, пока не будет слышен щелчок. Это движение толкает новую дозу на место с номером, указанным на самом верху.

Закройте: Затем закройте полностью белый верх цилиндра, чтобы закрепить его обратно в исходное положение.

Сейчас ингалятор готов к использованию.

3. Вдохните дозу

• Пациент должен выдыхать как можно больше через мундштук ингалятора. Никогда не выдыхать непосредственно в ингалятор, так как это может повлиять на дозу.

• Держите ингалятор в горизонтальном положении защитным колпачком вниз.

• Обхватите мундштук губами.

Произведите глубокий вдох через ингалятор, не через нос.

(Не закрывайте вентиляционные отверстия.)

• Удалите ингалятор изо рта и задержите дыхание на 5-10 секунд или насколько возможно без ощущений дискомфорта.

• Затем медленно выдохните, но не в ингалятор.

• Закройте защитную крышку мундштука.

• Прополоскать рот водой, выделившейся обратно. Это предотвратит возникновение грибковых инфекций в полости рта и хрипоты.

Чистка

• При необходимости, протрите внешнюю поверхность мундштука чистой и сухой тканью.

• Не пытайтесь разобрать ингалятор, чтобы почистить его или по любой другой причине.

• Не используйте воду или влажные салфетки для очистки компонентов ингалятора, так как влага может повлиять на дозу!

• Не вставляйте иглы или другие острые предметы в мундштук или любую другую часть, так как это может привести к повреждению ингалятора.

Любые неиспользованные препараты или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Побочные действия

Так как ЭрФлюСал Форспиро содержит сальметерол и флутиказона пропионат, следует ожидать побочных действий аналогичного типа и тяжести, как те, которые связаны с каждым из веществ. Возникновение побочных действий при одновременном применении двух веществ не указано.

Побочные действия, связанные с сальметеролом/ флутиказона пропионатом, перечислены ниже согласно классу системы органов и частоте возникновения. Частота возникновения определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1, 000 до 1/10 000 до 1000 мкг / сут) могут находиться в особой опасности. Системные побочные действия могут возникать, особенно при использовании высоких доз в течение более длительных периодов времени. Потенциальные системные побочные действия включают синдром Кушинга, признаки кушингоидов, недостаточность надпочечников, острый кризис надпочечников и замедление роста у детей и подростков, а в редких случаях ряд психологических или поведенческих побочных действий, в том числе психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию.

Детям, принимающим ингаляционные кортикостероиды длительное время, рекомендуется регулярно измерять рост. Дозу ингаляционных кортикостероидов следует снизить до самой низкой дозы, поддерживаемой эффективный контроль симптомов.

Беременность и период лактации

ЭрФлюСал Форспиро во время беременности и в период лактации применяют лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Беременным женщинам следует назначать низкую эффективную дозу флутиказона пропионата для поддержания контроля астмы.

Следует определить прекратить лактацию или лечение с применением ЭрФлюСал Форспиро, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка относительно терапевтической пользы для матери.

Данные влияния на людей отсутствуют. Тем не менее, исследования на животных не показали никакого влияния сальметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЭрФлюСал Форспиро не обладает или обладает незначительным влиянием на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Клинические данные касательно испытаний в отношении ЭрФлюСал Форспиро передозировки отсутствуют. Однако ниже перечислены данные касательно передозировки обоих ингредиентов: признаки и симптомы передозировки сальметерола являются тремор, головная боль и тахикардия. кардиоселективные бета-блокаторы являются предпочтительными антидотами; однако, они должны применяться с осторожностью у пациентов с бронхоспазмами в анамнезе. Если необходимо прервать лечение с применением ЭрФлюСала Форспиро из-за передозировки компонента бета-агониста в препарате, тогда следует назначить альтернативное соответствующее лечение стероидами. Также может возникнуть гипокалиемия, тогда следует назначить применение заменителей калия.

Экстренные случаи: Экстренная ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые дозы, может вызвать временное подавление функции надпочечников. Неотложное лечение не требуется, поскольку функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней, что было проверено при измерении кортизола в плазме.

Хроническая передозировка ингаляционным флутиказона пропионатом: Это необходимо для контроля надпочечниковой железы. В случае передозировки флутиказона пропионатом, все еще может быть целесообразным продолжать лечение с применением ЭрФлюСал Форспиро в соответствующих дозах с целью контроля симптомов.

Лечение: специфического антидота нет. Контроль и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 12.5 мг препарата (1 доза) помещают в контурную ячейковую упаковку из формовочной (полиамид/алюминий/поливинилхлорид) фольги и уплотнительной алюминиевой фольги.

Контурную ячейковую упаковку с 60 равномерно расположенными ячейками (в каждой ячейке содержится одна доза препарата), помещают в пластиковый ингалятор «Форспиро».

По 1 ингалятору вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель/Упаковщик:

Аэрофарм ГмбХ, Германия

Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germany

Владелец регистрационного удостоверения

Сандоз А/С, Дания

Edvard Thomsens Vej 14 2300 Kobenhavn S., Denmark

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,

8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану

Читайте также:  Можно ли есть говяжью печень при беременности
Ссылка на основную публикацию
Adblock detector