Эральфон 2000 инструкция по применению

Эральфон 2000 инструкция по применению

Показания к применению

Анемия (для профилактики и лечения):

при ХПН у взрослых и детей, в т.ч. находящихся на гемо- или перитонеальном диализе, а также у преддиализных пациентов;

у ВИЧ-инфицированных пациентов на фоне лечения зидовудином (при концентрации эндогенного эритропоэтина 500 МЕ/мл или менее);

при немиелоидных опухолях (в т.ч. на фоне цитостатической терапии).

Подготовка пациентов к операции с ожидаемой массивной кровопотерей (2-4 единицы или 900-1800 мл) без анемии, а также с легкой или средней анемией (Hb 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и улучшения эритропоэза.

Подготовка пациентов с гематокритом 33-39% к обширным хирургическим вмешательствам в рамках предепозитной программы для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий (при ожидаемой потребности в переливаемой крови выше, чем количество, которое можно получить без применения Эральфона).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и подкожного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата; парциальная красноклеточная аплазия после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином, неконтролируемая артериальная гипертензия; невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии, беременность, период лактации.

В рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургическими операциями — тяжелые окклюзионные заболевания коронарных, сонных, мозговых и периферических артерий и их последствия (в т.ч. острый и недавно перенесенный инфаркт миокарда и острое нарушение мозгового кровообращения).

Как применять: дозировка и курс лечения

Раствор вводят п/к или в/в. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении). Оптимальная концентрация Hb у пациентов с анемией на фоне ХПН — 100-120 г/л у взрослых и 95-110 г/л у детей.

Взрослым, находящимся на перитонеальном диализе, п/к, начальная доза — 50 ЕД/кг 2 раза в неделю. При необходимости дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза — 25-50 ЕД/кг 2 раза в неделю.

Взрослым преддиализным пациентам начальная доза — п/к 50 ЕД/кг или в/в 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза — 17-33 ЕД/кг 3 раза в неделю.

Детям, находящимся на гемодиализе, начальная доза — 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации Hb. Поддерживающая доза у детей с массой тела менее 10 кг — 75-150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг), 10-30 кг — 60-150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг), более 30 кг — 30-100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг).

Пациентам с исходной тяжелой анемией (Hb менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем с более легкой анемией.

У онкологических пациентов оптимальный Hb должен составлять 120 г/л. Для лечения и профилактики анемии вводят п/к 3 раза в неделю в начальной разовой дозе — 150 ЕД/кг. Если после 4 нед терапии повышение Hb составляет менее 10 г/л, то в последующие 4 нед дозу увеличивают до 300 ЕД/кг. Если в течение 4 нед повышение Hb составляет менее 10 г/л, применение препарата Эральфон следует отменить. Если Hb повышается более чем на 20 г/л в течение 4 нед, дозу уменьшают на 25%. Если Hb превышает 140 г/л, лечение приостанавливают до его снижения до 120 г/л и затем продолжают терапию, снизив дозы на 25%.

ВИЧ-инфицированные пациенты, принимающие зидовудин (при концентрации эндогенного эритропоэтина не менее 500 МЕ/мл): начальная доза — 100 ЕД/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 50-100 ЕД/кг при той же частоте введения. При отсутствии эффекта от введения препарата в дозе 300 ЕД/кг 3 раза в неделю дальнейшая терапия нецелесообразна. Поддерживающая доза должна обеспечивать гематокрит в пределах 30-35%. Если он превышает 40%, применение препарата следует прекратить до его снижения до 36%. При возобновлении терапии доза должна быть снижена на 25%. Hb у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должен превышать 120 г/л.

Для пациентов перед хирургическими вмешательствами с использованием аутологичной крови — 600 ЕД/кг 2 раза в неделю. При необходимости меньшей стимуляции эритропоэза — 150-300 ЕД/кг 2 раза в неделю. Курс лечения — 3 нед. Забор крови осуществляется при величине гематокрита 33% или более и/или Hb 110 г/л и более.

Пациентам в пред- и операционном периоде, не участвующим в программе сбора аутологичной крови, — п/к 600 ЕД/кг в неделю на протяжении 3 нед, предшествующих операции (21, 14, 7 день перед операцией), и в день операции. Если предоперационный период следует сократить, то вводят ежедневно по 300 ЕД/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции.

Фармакологическое действие

Средство, стимулирующее эритропоэз, активирует митоз, стимулирует образование эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Очищенный гликопротеин, синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По биологическим и иммунологическим свойствам идентичен эритропоэтину человека, выделяемому из мочи. Приводит к повышению гематокрита и Hb, улучшению кровоснабжения тканей и работы сердца. Наиболее выраженный эффект при анемиях, обусловленных хроническими заболеваниями почек. Повышение показателя гематокрита проявляется через 4 нед после начала лечения.

Побочные действия

Гриппоподобная симптоматика (в начале лечения): головокружение, сонливость, лихорадочное состояние, головная боль, миалгия, артралгия.

Аллергические реакции на компоненты препарата: кожная сыпь (слабо или умеренно выраженная), экзема, крапивница, зуд, ангионевротический отек.

Со стороны ССС: дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с ХПН), в отдельных случаях — гипертонический криз, резкое повышение АД с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитоз, в отдельных случаях — тромбозы шунта (у пациентов на гемодиализе со склонностью к артериальной гипотензии или с аневризмой, стенозом и т.д.), аплазия эритроцитарного ростка.

Местные реакции: гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Со стороны лабораторных показателей: снижение концентрации ферритина в сыворотке, при уремии — гиперкалиемия, гиперфосфатемия.

Прочие: осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции (индукция образования антител), обострение порфирии.

Особые указания

Во время лечения препаратом Эральфон необходимо еженедельно контролировать АД и проводить общий анализ крови (включая тромбоциты, гематокрит, ферритин). В пред- и послеоперационном периоде Hb следует контролировать чаще, если исходный составлял менее 140 г/л.

Необходимо помнить, что препарат при лечении анемии не заменяет гемотрансфузию, но снижает необходимость ее повторного применения.

У больных с контролируемой артериальной гипертензией или тромботическими осложнениями в анамнезе может потребоваться повышение дозы гипотензивных ЛС и антикоагулянтов соответственно.

При назначении пациентам с печеночной недостаточностью возможно замедление метаболизма эпоэтин альфа и выраженное усиление эритропоэза. Безопасность применения препарата у этой категории пациентов не установлена. Хотя препарат стимулирует эритропоэз, нельзя полностью исключить возможность воздействия Эральфона на рост некоторых типов опухолей, в т.ч. костного мозга.

Следует учитывать возможность того, что предоперационное повышение Hb может служить предрасполагающим фактором к развитию тромботических осложнений. Перед проведением планового хирургического вмешательства пациенты должны получать адекватную профилактическую антиагрегантную терапию. В пред- и послеоперационном периоде не рекомендуют назначать пациентам с исходным Hb более 150 г/л. У взрослых пациентов с ХПН и клинически выраженной ИБС или ХСН Hb не должен превышать 100-120 г/л.

Читайте также:  Риск реализации вуи у новорожденных

Перед началом лечения следует исключить возможные причины неадекватной реакции на препарат (дефицит Fe, фолиевой кислоты, цианокобаламина, тяжелое отравление Al3+, сопутствующие инфекции, воспалительные процессы и травмы, скрытые кровотечения, гемолиз, фиброз костного мозга различной этиологии) и при необходимости скорректировать лечение. До начала лечения следует оценить запасы железа в организме. У большинства больных с ХПН, у онкологических и ВИЧ-инфицированных пациентов концентрация ферритина в плазме уменьшается одновременно с увеличением гематокрита. Концентрацию ферритина необходимо определять в течение всего курса лечения. Если она составляет менее 100 нг/мл, рекомендуется заместительная терапия препаратами Fe для приема внутрь из расчета 200-300 мг/сут (100-200 мг/сут для детей). Пациенты, сдающие аутологичную кровь и находящиеся в пред- или послеоперационном периоде, должны также получать адекватное количество Fe внутрь в дозе 200 мг/сут.

У пациентов с ХПН коррекция анемии может вызвать улучшение аппетита и увеличение всасывания K+ и белков. Может потребоваться периодическая коррекция параметров диализа для поддержания концентрации мочевины, креатинина и K+ в пределах нормы. У пациентов с ХПН необходимо контролировать электролиты в сыворотке крови.

По имеющимся данным, применение препарата Эральфон у преддиализных пациентов не ускоряет прогрессирование ХПН. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, АСК).

Применение при беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При применении у женщин репродуктивного возраста с анемией на фоне ХПН возможно возобновление менструаций. Пациентку следует предупредить о возможности наступления беременности и необходимости применения надежных методов контрацепции до начала терапии.

В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах не обнаружено тератогенное действие при в/в введении в дозах до 500 ЕД/кг массы тела в сутки; в более высоких дозах отмечено слабое, статистически незначимое снижение фертильности.

При исследовании хронической токсичности (на крысах и собаках) эпоэтина альфа выявлено развитие субклинического фиброза тканей костного мозга. В ходе 13 нед исследования у собак, которым п/к или в/в вводили препарат в дозе 80, 240 или 520 ЕД/кг/сут, развилась анемия без или с признаками гипоплазии костного мозга. В связи с тем что препарат является гликопротеином человека, признано, что эти изменения могли быть вызваны действием антител к эпоэтину альфа. Аналогичные явления отмечались в отдельных случаях при использовании препарата в ветеринарной практике и объяснялись появлением антител к эпоэтину альфа. Исследований канцерогенности не проводилось. Препарат не вызывает мутаций генов у бактерий (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, микронуклии у мышей, а также мутаций генов в локусе HGRT.

В период лечения, до установления оптимальной поддерживающей дозы пациентам с ХПН, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (увеличение риска повышения АД в начале терапии).

Пациентов можно переводить с одного стимулятора на другой только по согласованию с лечащим врачом.

Применение при беременности и лактации

Безопасность применения эпоэтина альфа при беременности и в период лактации не установлена.

Эральфон 10000ед 1мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 2000ед 0,5мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 10000ед 1мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 10000ед 0,25мл 6 шт. раствор для инъекций с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 20000ме 0,6мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 40000ме 1мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 3000ме 0,3мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 40000ме 1мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 1000ме 0,3мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения шприц с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 5000ме 0,3мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 40000ме (12000ме) 0,3мл 3 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 4000ме 0,4мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 2000ме 0,5мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 10000ме (2500ме) 0,25мл 6 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения с устройством защиты иглы

Сотекс (Россия) Препарат: Эральфон

Эральфон 40000ме 1мл 1 шт. раствор для внутривенного и подкожного введения

Действующее вещество

Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)

B03XA Препараты для лечения анемии другие

Фармакологическая группа

  • Гемопоэза стимулятор [Стимуляторы гемопоэза]

Состав

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 амп. (1 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ
2000 МЕ
4000 МЕ
10000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5/2,5/2,5/2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8/5,8/5,8/5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776/4,776/4,776/4,776 мг; натрия хлорид — 5,84/5,84/5,84/5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057/0,057/0,057/0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,3 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 1000 МЕ
2000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 2000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388 мг; натрия хлорид — 2,92 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285 мг; вода для инъекций — до 0,5 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,4 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 4000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,32 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,9104 мг; натрия хлорид — 2,336 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0228 мг; вода для инъекций — до 0,4 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,6 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,8656 мг; натрия хлорид — 3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,6 мл
Читайте также:  Тиреотоксикоз лечение тирозолом
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (1 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (РЭПОЭТИН-СП — рекомбинантный эритропоэтин человека) 10000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,3 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 3000 МЕ
5000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 0,75/0,75 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 1,74/1,74 мг или натрия цитрата дигидрат — 1,4328/1,4328 мг; натрия хлорид — 1,752/1,752 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0171/0,0171 мг; вода для инъекций — до 0,3 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (0,5 или 0,6 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 20000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 1,25/1,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 2,9/3,48 мг или натрия цитрата дигидрат — 2,388/2,8656 мг; натрия хлорид — 2,92/3,504 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,0285/0,0342 мг; вода для инъекций — до 0,5/0,6 мл
Раствор для внутривенного и подкожного введения 1 шприц (1 мл)
активное вещество:
эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 40000 МЕ
вспомогательные вещества: альбумина раствор в пересчете на сухой альбумин — 2,5 мг; натрия цитрата пентасесквигидрат — 5,8 мг или натрия цитрата дигидрат — 4,776 мг; натрия хлорид — 5,84 мг; лимонной кислоты моногидрат — 0,057 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое воздействие — стимулирующее гемопоэз.

Способ применения и дозы

Лечение анемии у заболевших с хронической почечной недостаточностью

Взрослые, находящиеся на гемодиализе. Эральфон® вводят п/к или в/в в конце сеанса диализа. При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (при п/к способе введения лекарства для достижения одинакового терапевтического эффекта требуется дозировка на 20–30% меньше, чем при в/в введении). Лечение препаратом включает два этапа.

1. Этап коррекции: при п/к введении лекарства начальная разовая дозировка — 30 МЕ/кг 3 раза в неделю. При в/в введении лекарства начальная разовая дозировка — 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. Период коррекции длится до момента достижения оптимального уровня гемоглобина (100–120 г/л у взрослых и 95–110 г/л у детей) и гематокрита (30–35%). Эти показатели нужно контролировать еженедельно.

Возможны следующие ситуации:

— гематокрит повышается от 0,5 до 1% в неделю. В этом случае дозу не изменяют до достижения оптимальных показателей;

— скорость прироста гематокрита менее 0,5% в неделю. В этом случае нужно повышение разовой дозировки в 1,5 раза;

— скорость прироста более 1% в неделю. В этом случае нужно понизить разовую дозу лекарства в 1,5 раза;

— гематокрит остается низким или снижается. Нужно проанализировать причины резистентности, прежде чем повысить дозу лекарства.

Эффективность терапии зависит от правильно подобранной индивидуальной схемы лечения.

2. Этап поддерживающей терапии: для поддержания гематокрита на уровне 30–35% дозу лекарства, применяемую на этапе коррекции, надлежит уменьшить в 1,5 раза. Затем поддерживающую дозу лекарства подбирают индивидуально, с учетом динамики уровней гематокрита и гемоглобина.

Дети, находящиеся на гемодиализе. Начальная дозировка — 50 ЕД/кг 3 раза в неделю. При необходимости разовую дозу повышают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая дозировка у детей с массой тела менее 10 кг — 75–150 ЕД/кг (в среднем 100 ЕД/кг) 3 раза в неделю; 10–30 кг — 60–150 ЕД/кг (в среднем 75 ЕД/кг) 3 раза в неделю; более 30 кг — 30–100 ЕД/кг (в среднем 33 ЕД/кг) 3 раза в неделю.

Взрослые преддиализные пациенты. Начальная дозировка вводится п/к или в/в 3 раза по 50 ЕД/кг в неделю. При необходимости разовую дозу увеличивают 1 раз в 4 нед на 25 ЕД/кг до достижения оптимальной концентрации гемоглобина. Поддерживающая дозировка — 17–33 ЕД/кг 3 раза в неделю.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с сóлидными опухолями

Перед началом лечения предлогается провести определение уровня эндогенного эритропоэтина. При концентрации сывороточного эритропоэтина менее 200 МЕ/мл начальная дозировка лекарства составляет при в/в способе введения 150 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если через 4 нед лечения уровень гемоглобина повышается и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то дозировка лекарства остается прежней (150 МЕ/кг 3 раза в неделю).

Если через 4 нед лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 нед дозу увеличивают до 300 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если после дополнительных 4 нед лечения при дозе лекарства 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился и составляет не менее 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличивается более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу лекарства (300 МЕ/кг 3 раза в неделю). Если через 4 нед лечения в дозе 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение надлежит прекратить. В случае повышения уровня гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца, дозу лекарства нужно уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 140 г/л, нужно приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение лекарства в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия препаратом должна продолжаться в течение 1 мес после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) нужно определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с ВИЧ-инфекцией

Предлогается до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл результат от терапии препаратом маловероятен.

Лечение препаратом включает 2 этапа.

1. Этап коррекции: препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 нед. Если по истечении 8 нед терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (в частности понизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), дозировка может поэтапно увеличиваться (не чаще чем 1 раз в 4 нед) на 50–100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в дозе 300 МЕ/кг 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

2. Этап поддерживающей терапии: после достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая дозировка должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30–35% в зависимости от изменения дозировки зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40% надлежит прекратить введение лекарства до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии дозировка эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) нужно определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом

Читайте также:  Холестерин и алкоголь связь

У этих заболевших целесообразность лечения эпоэтином альфа обусловливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии. При уровне гемоглобина ниже 100 г/л и сывороточного эритропоэтина ниже 100 МЕ/мл Эральфон® вводят п/к в стартовой дозе 100 МЕ/кг 3 раза в неделю. Лабораторный контроль гемодинамических показателей проводят еженедельно. При необходимости дозу лекарства корректируют в сторону увеличения или уменьшения каждые 3–4 нед. Если при достижении недельной дозировки 600 МЕ/кг увеличение уровня гемоглобина не замечено, дальнейшее использование эпоэтина альфа надлежит отменить как неэффективное.

Профилактика и лечение анемии у заболевших с ревматоидным артритом

У заболевших с ревматоидным артритом наблюдается подавление синтеза эндогенного эритропоэтина под действием повышенной концентрации провоспалительных цитокинов. Лечение анемии у этих заболевших проводят препаратом при п/к введении в дозе 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. При увеличении уровня гемоглобина менее чем на 10 г/л через 4 нед лечения дозу лекарства увеличивают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дальнейшее повышение дозировки представляется нецелесообразным.

Лечение и профилактика анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела

Эральфон® вводят п/к в дозе 200 МЕ/кг 3 раза в неделю, начиная с 6-го дня жизни до достижения целевых показателей уровней гемоглобина и гематокрита, однако не более 6 нед.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Предлогается применять в/в путь введения лекарства. Эпоэтин альфа надлежит вводить по окончании процедуры сбора крови.

Перед назначением лекарства надлежит учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эральфон® надлежит назначать 2 раза в неделю в течение 3 нед. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая дозировка лекарства Эральфон® — 600 МЕ/кг в/в 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) нужно определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии эпоэтином альфа. Нужно в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо), и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Предлогается применять п/к введение лекарства в дозе 600 МЕ/кг в неделю в течение 3 нед, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям нужно сократить предоперационный период, Эральфон® возможно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, использование эпоэтина альфа надлежит прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа нужно убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) в течении всего курса лечения. По возможности, надлежит обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии эпоэтином альфа для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Рисунок 1. Перед инъекцией.

Рисунок 2. После инъекции.

3. Защитный кожух.

4. Защитный колпачок.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Важно! Надлежит избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

Рисунок 3. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством. Снять защитный колпачок с иглы.

Рисунок 4. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Рисунок 5. Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся дозировка лекарства не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся дозировка лекарства не будет введена.

Рисунок 6. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

Рисунок 7. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре. Важно! При проведении инъекции нужно держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

Рисунок 8. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 ME, 2000 ME, 4000 ME или 10000 ME. В ампулах бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом разлома или цветной точкой и насечкой по 1 мл. На ампулах дополнительно нанесено 1, 2 или 3 цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровая кодировка, или без дополнительных колец, двухмерного штрихкода, буквенно-цифровой кодировки. По 5 амп. в контурной ячейковой упаковке с покрытием или без него. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.

В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 0,3 мл (1000 МЕ), 0,4 мл (4000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.

В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 0,3 мл (2000 МЕ), 0,5 мл (2000 МЕ), 0,6 мл (10000 МЕ), 1 мл (10000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. 5 контурных ячейковых упаковок по 2 шприца без устройства для защиты иглы в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 3000 МЕ, 5000 МЕ или 20000 МЕ. В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 0,3 мл (3000 ME), 0,3 мл (5000 ME), 0,5 или 0,6 мл (20 000 ME). 1 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Пачка с двух сторон заклеивается наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 40 000 МЕ. В шприце с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него, 1 мл (40000 МЕ). 1, 2 или 3 шприца в контурной ячейковой упаковке с покрытием. 1 контурная ячейковая упаковка по 1, 2 или 3 шприца или 2 контурные ячейковые упаковки по 2 или 3 шприца в пачке из картона с наклейками для контроля вскрытия.

Производитель

ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Владелец регистрационого удостоверения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Претензии потребителей направлять по адресу производителя.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Эральфон®

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эральфон®

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию
Adblock detector